Créditos de las imagenes: CCO.
BiondVax Pharmaceuticals confirma hoy resultados positivos estadísticamente significativos del ensayo clínico de Fase 2b de M-001, para su vacuna universal contra la gripe.
El estudio tenía dos criterios de valoración primarios: seguridad y respuestas inmunes celulares específicas de la influenza. Ambos objetivos se lograron.
El ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo consistió en 3 partes.
Los 219 participantes, de edades comprendidas entre 18 y 60 años, recibieron dos veces 0,5 mg de M-001, 1,0 mg de M-001 o un placebo con solución salina.
Todos los participantes fueron inmunizados con una dosis parcial de la vacuna H5N1 pandémica aviar.
Resultados de Seguridad Primaria: se reportó anteriormente1 y confirma hoy que el M-001 tiene un buen perfil de seguridad y es bien tolerado.
Resultados celulares primarios: Las citoquinas TH1 que incluyen IL-2, Interferón-gamma y TNF-alfa son moléculas biológicas con actividad anti-viral y anti-influenza conocida. Estas citoquinas son producidas por células del sistema inmune CD4 cuando se activan como parte de la inmunidad dependiente de las células T.
En este ensayo, se midió la inmunidad de las células T (también conocida como celular) al inicio del estudio (antes de la inmunización) y después de la inmunización con M-001.
En comparación con el grupo placebo, se encontraron respuestas inmunes dependientes de las células T elevadas estadísticamente significativas en ambas formas de dosificación, más particularmente en el grupo de dosis de 1,0 mg.
El objetivo secundario del estudio evaluó la respuesta de anticuerpos (HAI) a la vacunación pandémica contra la gripe aviar H5N1 después de la administración de M-001 o placebo. En una de las cuatro cepas H5N1 ensayadas, se observó una elevación estadísticamente significativa de HAI en los participantes que habían recibido M-001.
El Dr. Ed Schmidt, comentó: «El desarrollo de vacunas universales contra la gripe puede tener gran éxito cuando los institutos de salud pública y las empresas trabajan juntos, comparten conocimientos técnicos, tecnologías y redes.
En el consorcio UNISEC, estamos muy contentos de tener BiondVax con su vacuna M-001 como uno de nuestros socios. La inmunidad observada en nuestro estudio clínico de Fase IIB con la vacuna M-001 es muy impresionante y de alto interés científico.»
A la luz de estos resultados alentadores de los ensayos clínicos que confirman los resultados de estudios previos, el reciente financiamiento 20 millones de euros, la aprobación del Ministerio de Economía de Israel, y tras consultar a los principales expertos reguladores europeos y estadounidenses, BiondVax está considerando aprovechar la oportunidad para proceder y probar la eficacia clínica de la vacunación M-001 solo en un ensayo clínico pivotal de fase 3.
Se planea evaluar la eficacia clínica midiendo la reducción de la tasa de enfermedad de la gripe y su gravedad.
La Dra. Tamar Ben-Yedidia, Jefa de Ciencia de BiondVax (CSO), señaló:
«estos resultados significativos confirman que el M-001 es una vacuna única e innovadora contra la influenza que provoca fuertes respuestas de células T y se espera que proporcione protección «multi-temporada» contra la enfermedad de la gripe.
Junto con la financiación que se ha logrado recientemente podemos concentrarnos en realizar todas las actividades necesarias para lanzar el ensayo clínico pivotal de Fase 3.»
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