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Problemas de acné? Nueva crema para el acné pasa fase 2 de pruebas con éxito.

acné

Créditos de las imagenes: Omar Lopez.

El acné, también conocido como acné común o acné vulgar (acne vulgaris), es una enfermedad crónica ?inflamatoria de la piel que involucra las unidades pilosebáceas (folículo piloso y glándulas sebáceas).

Se caracteriza por la formación de comedones, pápulas, pústulas, nódulos y cicatrices, que aparecen principalmente en la cara y parte superior del tronco.

Sol-Gel, es una compañía de dermatología enfocada en identificar, desarrollar y comercializar productos farmacéuticos tópicos de marca y genéricos para el tratamiento de enfermedades de la piel.

La empresa israeli acaba de anunciare resultados positivos de su ensayo clínico de fase 2 fármacos TWIN, en desarrollo para el tratamiento del acné vulgar (acné).

TWIN es una crema de una vez al día que contiene una combinación de dosis fija de los componentes activos tretinoína y peróxido de benzoilo, encapsulados por separado con la tecnología patentada de Sol-Gel basada en sílice.
 
El ensayo clínico de fase 2, aleatoreo, doble ciego y controlado con placebo incluyó a 726 sujetos en 36 sitios en los Estados Unidos.

El ensayo evaluó la eficacia, tolerabilidad y seguridad de dos concentraciones TWIN, TWIN High y TWIN Low, que contenían una concentración mayor o menor de tretinoína encapsulada y una concentración idéntica de peróxido de benzoilo encapsulado.

Cada uno de los dos componentes activos en TWIN, son ampliamente utilizados en terapias de un solo agente para el acné que históricamente no han sido convenientemente co-administrado.

El ensayo también evaluó los componentes activos separados de TWIN; concentraciones más altas y más bajas de tretinoína encapsulada y peróxido de benzoilo encapsulado administrados como un solo agente.

En este ensayo, TWIN mostró mejoras estadísticamente significativas en todos los criterios de valoración predefinidos co-primarios y secundarios de eficacia, en comparación con el vehículo.

TWIN también mostró resultados de eficacia favorables en comparación con sus componentes activos.
 
TWIN demostró una excelente tolerabilidad cutánea sin eventos adversos graves relacionados con el tratamiento. A lo largo de todo el ensayo de Fase 2, cuatro sujetos tratados con TWIN Alto y dos sujetos tratados con TWIN Bajo interrumpieron debido a eventos adversos.
 
“Los resultados de la prueba de fase 2 son un paso importante hacia el establecimiento de innovadoras terapias de drogas para múltiples enfermedades de la piel”, dijo Mori Arkin, presidente de Sol-Gel.

“Estos resultados corroboran aún más la capacidad de nuestra tecnología de suministro de fármacos basados en sílice para estabilizar la tretinoína en presencia de peróxido de benzoilo y demostrar la capacidad de TWIN para tratar las lesiones inflamatorias y no inflamatorias asociadas con el acné”

 
“El acné es un trastorno multifactorial y se trata mejor con fármacos que afectan al mayor número posible de componentes que contribuyen a su desarrollo. TWIN persigue este enfoque diseñando una combinación de dosis fija de tretinoína, que es un modulador de la diferenciación celular, y procesos inflamatorios, y el peróxido de benzoilo, que es un agente oxidante con efectos bactericidas y queratolíticos.

Según los resultados de la Fase 2 de eficacia, tolerabilidad y seguridad, TWIN tiene el potencial de convertirse en un tratamiento ideal para el acné para dermatólogos y sus paciente “, dijo Guy Webster, MD, PhD, Profesor Clínico de Dermatología en Jefferson Medical College, Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA y monitor médico del ensayo TWIN Phase 2.
 
Sobre la base de estos resultados, Sol-Gel planea iniciar un programa de Fase 3 para evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de TWIN como un potencial Tratamiento para el acné en pacientes adultos y adolescentes.

  
 

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