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Resultados positivos en el estudio de fase 3 en la enfermedad de Crohn.

la enfermedad de Crohn

Créditos de las imagenes: Sharon McCutcheon.

RedHill anuncia resultados positivos del estudio de Fase III de RHB-104 en la enfermedad de Crohn

RedHill Biopharma Ltd. es una compañía biofarmacéutica especialisada en fármacos patentados para enfermedades gastrointestinales (GI).

Recientemente anunciaba buenos resultados de seguridad y eficacia de del primer estudio de fase III con RHB-104 para la enfermedad de Crohn.

El estudio cumplió con éxito su punto final primario y puntos finales secundarios clave.

Los resultados en la población de intención de tratar (ITT) demostraron superioridad de RHB-104 sobre placebo.

La proporción de pacientes que alcanzaron el final primario fue significativamente mayor en el grupo RHB-104 en comparación con el placebo.

Resultado del RHB-104 para la enfermedad de Crohn

Ira Kalfus, directora médica de RedHill, dijo: “los sólidos resultados de este estudio demuestran que RHB-104 podría convertirse en una opción terapéutica.

Como tratamiendo líder en la enfermedad de Crohn puede brindar esperanza a los pacientes de todo el mundo”.

El estudio también cumplió con éxito los criterios de valoración secundarios clave.

Esto demuestra un beneficio constante para los pacientes con enfermedad de Crohn tratados con RHB-104.

Los pacientes tratados con RHB-104 también lograron una respuesta mayor estadísticamente significativa en comparación con el placebo.

Los pacientes que recibieron RHB-104 también experimentaron un beneficio estadísticamente significativo en la remisión duradera durante las semanas 16-52.

Esta fue definida como remisión continua durante todo el período (18% frente a 9%, p = 0,038), demostrando una mejoría del 100% frente al placebo1.

Se encontró que RHB-104 generalmente es seguro y bien tolerado.

Los resultados demostraron que los grupos de tratamiento activo y placebo experimentaron tasas similarmente bajas de eventos adversos graves.

Esto indica un perfil de seguridad positivo para RHB-104.

La compañía continuará evaluando puntos finales exploratorios adicionales a medida que los datos estén disponibles.

Se busca estudiar la cicatrización de la mucosa, el estado MAP, la evaluación de la calidad de vida, los análisis de subpoblación y la farmacocinética.

Se esperan datos adicionales en los próximos meses.

RHB-104 para la enfermedad de Crohn

El Dr. Kalfus agregó: “este es el primer estudio mundial, doble ciego, controlado con placebo. En el mismo se demuestra la eficacia de la terapia anti-MAP en la enfermedad de Crohn”.

La disponibilidad de la terapia con antibióticos para tratar la enfermedad de Crohn podría ser transformadora.

Los resultados del estudio MAP en los Estados Unidos son excelentes.

Cumplen con éxito el punto final primario en la semana 26 y demuestran que el tratamiento con RHB-104 también tiene un beneficio temprano en la semana 16.

El beneficio es persistente en la semana 52.

RHB-104 pareció ser seguro y bien tolerado en el estudio.

Continuamos analizando los datos del estudio y planificamos reunirnos con los principales líderes de opinión y la FDA para presentar el paquete de datos y discutir la ruta de desarrollo hasta la posible aprobación de RHB-104 “.

El profesor David Graham, investigador principal del estudio RHB-104 agregó: “estoy impresionado y extremadamente satisfecho con los resultados del estudio.

RHB-104 podría conducir a un cambio de paradigma en el tratamiento de la enfermedad de Crohn.

La enfermedad de Crohn es una condición crónica y debilitante y actualmente incurable con una fuerte necesidad médica no cubierta.

Muchos pacientes con la enfermedad de Crohn no logran la remisión en las terapias actuales estándar.

RHB-104 parece tener el potencial de convertirse en una nueva terapia prometedora, administrada por vía oral para esta importante enfermedad”.

El primer estudio Fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de MAP EE. UU. incluye 331 sujetos que sufren la enfermedad en grados de moderada a severa.

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