Créditos de las imagenes: cco.
La enfermedad de la gripe es una infección respiratoria aguda caracterizada por fiebre, rinitis, tos, dolor de cabeza y malestar general. El período de incubación varía de 1-5 días, con un promedio de 2 días.
Pacientes con gripe son más vulnerables a otras infecciones, donde la complicación más común es la neumonía.
Durante cualquier temporada de gripe en particular, el virus puede infectar a 5% -20% de toda la población.
Los virus de la gripe son responsables de alrededor del 80% de las enfermedades de influenza, dando lugar a muchos millones de personas infectadas en todo el mundo. La OMS informa que entre 250.000 y 500.000 muertes al año son debidas a la gripe, la mayoría a causa de complicaciones pulmonares y cardiovasculares.
Una carga económica anual de más de USD 25 mil millones se asocian con la gripe en los EE.UU. solamente. Por lo tanto, es un objetivo de alta prioridad la prevención para las organizaciones nacionales de salud.
La pandemia de gripe se está convirtiendo en una de las principales preocupaciones entre las autoridades de salud debido al aumento de los viajes internacionales, así como el exceso de población asociada a las malas condiciones sanitarias tanto en seres humanos como animales que viven juntos en algunos países en desarrollo.
Como resultado, hay un mayor riesgo de aparición de nuevas y más violentas cepas mas resistentes, así como el aumento de la infección humana por cepas de virus de origen animal, como se observa a partir de 1997 con la gripe aviar, y más recientemente con el 2009 Gripe Pandémica.
2009 ha visto un brote mundial de una nueva cepa del virus de influenza A subtipo H1N1, que ya ha sido reportado en más de 480.000 en todo el mundo, con al menos 6.071 muertes (el 1 de noviembre de 2009).
De hecho, el virus de la gripe aviar (H5N1) se había planteado anteriormente su preocupación acerca de una posible pandemia humana, ya que es altamente virulento, y se transmite por las aves migratorias y puede transmitirse de aves a humanos. Otro cambio de este virus potencialmente podría resultar en transmisión humano a humano de la enfermedad y conducir a una pandemia mundial.
A pesar de la mejora en la terapia antiviral durante la última década, la vacunación sigue siendo el método más eficaz de profilaxis.
Sin embargo, las vacunas efectivas deben ser del mismo tipo que es probable que sea común en la siguiente temporada de gripe.
Los rápidos cambios en los antígenos virales hacen que las actuales vacunas contra la cepa específica sean sólo parcialmente eficaces.
Las vacunas comerciales consisten en un virus completo, vivo atenuado o muerto o fragmentos de su dotación (proteínas de la superficie).
Debido a la naturaleza cambiante de los virus de la influenza, y la imposibilidad de predecir las nuevas cepas de venir, los fabricantes de vacunas preparan la vacuna contra la gripe de acuerdo con la recomendación de expertos de la OMS, con tres cepas diferentes cada año.
Este proceso de «conjetura» sobre la base de las cepas circulantes de la temporada anterior no es exacto, lo que reduce la eficacia de las vacunas comerciales.
Nuevas estrategias para la vacunación contra la gripe incluyen el desarrollo de vacunas basadas en péptidos inmunogénicos cortos, llamados epítopos que provocan la inmunidad protectora.
El factor clave para el éxito de este enfoque es la identificación exacta de esos epítopos comunes a la gran mayoría de las cepas de la gripe y capaz de provocar una amplia gama y la respuesta inmune de larga duración (tanto humoral como celular).
La vacuna contra la gripe universal de BiondVax, representa un salto cualitativo en el ámbito de las vacunas contra la gripe, ya que se basa en una combinación patentada de epítopos que no cambian, o péptidos, que son comunes a casi todas las cepas del virus de la gripe actuales y futuros, incluyendo cepas de la gripe, tanto estacional y pandémica como la gripe aviar y porcina, independientemente de su deriva antigénica y turnos.
Este concepto innovador es el resultado de más de 15 años de intensa investigación por la Profesora Ruth Arnón y su equipo en el Instituto Weizmann de Ciencia de Israel, y el posterior desarrollo de BiondVax.
Esta Vacuna universal consta de una combinación única, patentada de 9 epítopos conservados lineales de proteínas del virus de la gripe, tomadas por triplicado, combinados en una sola proteína recombinante formulación y producido por fermentación.
Los epítopos seleccionados se toman de la hemaglutinina (HA), Nucleoproteína (NP) y proteínas de la matriz (M), por lo tanto, garantizan una alto contenido de antígeno, la activación de la inmunidad tanto humoral como celular, la entrega de un efecto protector de cruz y de larga duración.
BiondVax es innovador y único en un número de aspectos:
Activa las respuestas inmunitarias tanto humorales (anticuerpos) y celulares
Contiene epítopos que permiten al sistema inmune humano reconocer tanto el tipo A y las cepas de influenza de tipo B.
La vacuna es una sola proteína recombinante que es fabricada por fermentación, y como tal puede ser producido a escala industrial en tan sólo 6-8 semanas.
Esta vacuna universal contra la gripe tiene el potencial de revolucionar la industria de las vacunas contra la gripe. La vacuna no varia según la temporada.
Se compromete a proporcionar una larga y amplia protección contra las cepas existentes y futuros, incluyendo la gripe aviar altamente patógena y la gripe porcina.
Con esta vacuna, la planificación de la producción en masa será posible, así como la distribución en todo el mundo.
BiondVax ha desarrollado la vacuna desde 2005, después de haber obtenido una licencia exclusiva mundial para el desarrollo, fabricación y comercialización de esta vacuna innovadora del Instituto Weizmann.
En ese tiempo, hemos mejorado la formulación de la vacuna, mejorando el perfil de seguridad, la ampliación de la protección que ofrece la vacuna, y estamos trabajando para la optimización de los procesos de producción industrial.
La Compañía está avanzando con su plan de desarrollo basado en las recomendaciones recibidas de la FDA. La vacuna ha sido probado en un ensayo clínico de fase II y dos ensayos clínicos de fase I / II. El ensayo de Fase I / II, en 63 participantes de 18-49 años de edad, concluyó con éxito en diciembre de 2009. El ensayo de Fase I / II, en 60 participantes 55 a 75 años de edad, concluyó con éxito en abril de 2010. El ensayo de fase II, en 200 participantes de 18-49 años de edad, concluyó con éxito en junio de 2011.
En los tres ensayos, la vacuna ha demostrado ser segura y bien tolerada, y activar con éxito tanto la inmunidad humoral y celular.
BiondVax inició la primera de una serie de ensayos clínicos de fase II en agosto de 2010. Este estudio de fase IIa fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, estudio de seguridad e inmunogenicidad en 200 voluntarios sanos.
El estudio se realizó en dos centros de investigación clínica en Israel, el Centro de Investigación Clínica en el Hospital Hadassah Universidad de Jerusalem y el Centro Médico Sourasky en Tel Aviv (Ichilov).
En este ensayo, se encontró que la vacuna es segura y bien tolerada, y las respuestas inmunitarias robustas, , así como criterios de valoración secundarios adicionales de inmunogenicidad.
También se encontró que cuando se utiliza junto con una vacuna de gripe estacional dependiente de la cepa disponible en el comercio mejora el rendimiento de la misma.
Los ensayos de fase III están previstas para realizarse durante 2013.
BiondVax está planificando la expansión de sus laboratorios e instalaciones de producción ubicadas en las instalaciones existentes, a fin de permitir a la empresa producir el material de calidad clínica requerida para los ensayos clínicos avanzados.
Esto proporcionará a BiondVax un potencial significativo para maximizar su contribución a posibles colaboraciones futuras con las grandes empresas farmacéuticas.
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